Voor wie?
Een Europees gemachtigde is enkel verplicht voor fabrikanten van medische apparaten.
Voor andere sectoren / productcategorieën is het niet verplicht maar wel wenselijk. Bij afwezigheid van een Europees gemachtigde zal de importeur of online-platform de verantwoordelijkheid omtrent compliance op zich moeten nemen. Vaak wil deze de verantwoordelijkheid liever niet, en ben je als fabrikant gebonden aan deze partij.

Waarom een Europees gemachtigde?
Als fabrikant kan je een deel van jouw verantwoordelijkheden uitbesteden aan een Europees gemachtigde. De Europees gemachtigde zal optreden als tussenpersoon voor jou en de nationale competente autoriteit om de compliance van uw producten te waarborgen.

De taken die kunnen worden uitbesteed omvatten maar zijn niet gelimiteerd tot:
- Controle of behalen van CE markering
- Het beschikbaar stellen van de technische documentatie, waaronder de Conformiteitsverklaring.
- Het op de hoogte stellen van de autoriteiten wanneer er een reden is om aan te nemen dat een product een risico vormt en vervolgens samenwerken met de autoriteiten om dit risico te verhelpen.
- De fabrikant informeren wanneer er een verzoek is ingediend door de competente autoriteiten met betrekking tot de conformiteit van een product